Normele pentru autorizarea în vederea punerii pe piaţă a medicamentelor necesare din motive de sănătate publică – aprobate

Conform unui comunicat de presă al Ministerului Sănătăţii, noile norme vizează asigurarea disponibilităţii medicamentelor care au un consum mic şi nu prezintă interes comercial şi pentru care nu există alternativă terapeutică de cele mai multe ori.

„Normele aprobate astăzi fac posibilă, pentru prima dată în România, aplicarea unor prevederi introduse în legislaţia naţională în 2006 şi intrate în vigoare la data aderării României la Uniunea Europeană. Respectivele prevederi reprezintă transpunerea articolului 126a din Directiva Parlamentului European şi Consiliului Uniunii Europene nr. 2001/83/CE din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, o modalitate folosită pe scară largă şi cu succes de ţări precum Cipru (2005), Malta (2006), Letonia şi Polonia (2012), Ungaria şi Portugalia (2013)”, se precizează în comunicat.

Astfel, normele reglementează, printre altele, obiectul autorizării acestor tipuri de medicamente, condiţiile necesare pentru încadrarea în categoria de medicamente necesare pe motive de sănătate publică, procedura de autorizare şi documentaţia aferentă, dar şi obligaţiile actorilor implicaţi.

„Condiţiile obligatorii pentru ca Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) să acorde autorizaţie de punere pe piaţă a unui medicament necesar din motive de sănătate publică sunt ca acel medicament, cu aceeaşi concentraţie şi formă farmaceutică, să fie autorizat în cel puţin un stat membru al Uniunii Europene, să nu aibă o autorizare de punere pe piaţă validă în România sau o cerere de autorizare depusă în acest sens, să nu aibă un echivalent farmaceutic autorizat pe piaţă în România şi să existe un referat de justificare medicală a nevoii de sănătate publică din partea comisiilor de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii”, precizează sursa citată.

Totodată, autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentelor necesare pe motive de sănătate publică se pot acorda, prin excepţie, şi în cazul unor medicamente care au echivalent farmaceutic autorizat de punere pe piaţă în ţara noastră, dar care nu se găsesc efectiv pe piaţă de cel puţin 6 luni.