Congresul contestă aprobarea de către autoritățile de reglementare din SUA a medicamentului Alzheimer Biogen

Două comitete ale Congresului american au acuzat Food and Drug Administration că a colaborat necorespunzător cu Biogen înainte de a aproba medicamentul Alzheimer al companiei. aprobarea sa accelerat în 2021, în ciuda refuzului unui comitet consultativ intern de a emite o recomandare favorabilă și a îngrijorărilor cu privire la datele clinice inconsecvente ale medicamentului. Raportul publicat joi a acuzat, de asemenea, autoritatea de reglementare că nu a înregistrat întâlnirile critice cu Biogen și că a colaborat necorespunzător cu compania la un briefing comun care a fost apoi prezentat unui comitet consultativ de top al FDA. Rezultatele investigației de 18 luni dă o nouă lovitură tratamentului Biogen pentru o boală care afectează zeci de milioane de oameni din întreaga lume. În aprilie, agenția care controlează cheltuielile pentru programele de sănătate finanțate de guvern în Statele Unite a limitat rambursarea pentru Aduhelm la câteva mii de pacienți înscriși în studiile clinice, mai degrabă decât la aproximativ 6 milioane de pacienți cu Alzheimer din Statele Unite. „Acest raport documentează procesul de revizuire atipic al FDA și lăcomia corporativă care au precedat decizia controversată a FDA de a acorda aprobare accelerată lui Aduhelm”, a declarat Frank Pallone, președintele comitetului pentru energie și comerț. Carolyn Maloney, președintele comitetului de supraveghere și reformă al FDA, a adăugat: „Sper că aceste constatări sunt un semnal de alarmă pentru ca FDA să își reformeze practicile și un apel la acțiune pentru ca colegii mei din Congres să continue să supravegheze industria farmaceutică. asigurați-vă că nu aduce profituri pacienților”. Biogen într-o declarație a spus că „sprijină integritatea acțiunilor pe care le-am întreprins”. Compania și FDA au spus că au cooperat cu grupurile din Congres. Ei au subliniat o parte dintr-o revizuire a FDA citată în concluziile care spunea că nu există „nu există dovezi” că interacțiunile dintre agenție și Biogen „au fost orice decât adecvate”. Analiza, totuși, a mai spus că colaborarea agenției cu compania de medicamente „a depășit norma în unele privințe” și că documentul de informare comun „nu a fost o abordare adecvată”. Într-o declarație, FDA a spus că activitatea agenției a implicat „interacțiunea frecventă”.[ing]cu companiile pentru a obține informații pentru deciziile de reglementare, dar a adăugat că „a început să implementeze schimbări în concordanță cu recomandările Comitetului”. Comitetele au spus că Biogen și FDA au avut cel puțin 115 întâlniri în cele 12 luni până în iulie 2020, dar că numărul total de interacțiuni din această perioadă nu este cunoscut, deoarece agenția nu a avut un „registru real” al întâlnirilor informale și altele. întâlniri. Panourile au acuzat, de asemenea, compania că a stabilit inițial un „preț nejustificat de mare” pentru Aduhelm la 56.000 de dolari pe an, ignorând modul în care acest lucru ar afecta pacienții cu Alzheimer și programul Medicare. Biogen a scăzut ulterior prețul la 28.200 de dolari, potrivit raportului.

Sursa: www.ft.com

Citește și

Economie · 1 Oct

ANAF verifică folosirea personală a amenajărilor de agrement și a bunurilor de lux plătite de firme

Economie · 25 Sep

Apartamentele închiriate turiștilor ar urma să aibă număr unic, iar platformele să raporteze date

Economie · 24 Sep

Statul s-a împrumutat la 7,42% pe an, iar randamentul obligațiunilor pe 10 ani a urcat la 7,41%

Parteneri Articole recomandate din rețeaua noastră

Revista Ioana Cum alegi uleiul pentru ouă în funcție de aromă și punctul de fum, de la 107°C la variantele pentru prăjit Financiarul Firmele plătesc 8,87 euro pe megawatt-oră pentru a aduce curent din Bulgaria. Factura ta nu crește automat Dolce Sport Bayern este condusă de Barça cu 13-18 în primul sfert al meciului din Euroligă GetPony Audi recheamă 9.048 de Q4 E-Tron și recomandă încărcarea bateriei până la 80% Bravonet Harry Gilby va juca rolul lui Charlie Weasley în noul serial „Harry Potter” Lyla Unde poți cere sprijin psihologic pentru copil și ce opțiuni există la revenirea la muncă