Plaga medicamentelor contrafăcute din UE necesită inovare transsectorială pentru a restabili încrederea publicului

La jumătatea lunii februarie, Europol a dezvăluit rezultatele unui efort de amploare pentru a ține în frâu un comerț ilicit de produse farmaceutice care subminează din ce în ce mai mult încrederea cetățenilor.

Desfășurată între aprilie și octombrie 2023, operațiunea SHIELD IV a reunit o coaliție vastă de autorități din treizeci de țări și de pe trei continente, care a reușit să confiște medicamente contrafăcute în valoare de 64 de milioane de euro, să pună sub acuzare peste 1 200 de persoane și să închidă patru laboratoare clandestine, precum și 92 de site-uri web.

Subliniind modul în care „traficul de produse farmaceutice este o problemă în creștere în Uniunea Europeană și în străinătate”, Europol a mai avertizat asupra amenințării semnificative pe care o reprezintă pentru sănătatea individuală și asupra impactului financiar asupra sistemelor naționale de sănătate. Având în vedere descoperirea îngrijorătoare a rețelelor infracționale internaționale de mari dimensiuni și rolul de facilitare a platformelor online în vânzarea ilegală de medicamente, operațiunea ar trebui să inspire o extindere a modelului său puternic de colaborare, susținut de tehnologii inovatoare de la actori de vârf din sectorul privat, precum SICPA și Cypheme, și de soluții de reglementare guvernamentală pentru a aborda această plagă a sănătății publice și a restabili încrederea.

Traficanții de produse contrafăcute fac ravagii în Europa

Potrivit Europol, traficul de medicamente contrafăcute a devenit extrem de profitabil, ceea ce a stimulat grupurile infracționale organizate să intre în acest comerț. Această tendință s-a accelerat considerabil în timpul pandemiei COVID-19, care „a oferit… rețelelor de comerț ilicit noi oportunități”, după cum subliniază un raport EUIPO-OCDE din 2022. Falsificatorii au generat profituri masive din paracetamolul, analgezicele și echipamentele de protecție personală (PPE) false și de calitate scăzută, reflectând modul în care riscul scăzut de detectare și aplicarea slabă a legii au alimentat o piață ilicită evaluată acum la până la 200 de miliarde de dolari la nivel mondial.

Un raport PwC din 2019 semnalase deja modul în care „multe… medicamente piratate ajung de la farmacii online ilegale cu sediul în colțuri îndepărtate ale lumii”, canalele digitale permițând „infractorilor să eludeze barierele de securitate concepute pentru rețelele tradiționale de distribuție a medicamentelor” – o problemă exacerbată de boom-ul comerțului electronic indus de COVID. În mod incredibil, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) estimează că jumătate din medicamentele vândute online sunt frauduloase, în timp ce aproximativ 95% dintre farmaciile online încalcă standardele de sănătate ale pacienților.

Incidentele asociate medicamentelor contrafăcute au crescut vertiginos la nivel mondial în ultimii ani, OMS estimând că medicamentele falsificate ucid aproximativ un milion de persoane în fiecare an. Europa nu a fost cruțată, comerțul ilicit expunându-și cetățenii la „vătămări corporale grave și ireversibile”, după cum a avertizat Europol. Anul trecut, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a evidențiat faptul că au fost identificate în întreaga UE contrafaceri ale medicamentului pentru diabet Ozempic și ale medicamentului pentru slăbit Wegovy, pe fondul penuriei de aprovizionare și al cererii în creștere.

Acest flagel a dus la spitalizarea unor pacienți cu efecte secundare grave în Austria și în Regatul Unit, iar Franța, Germania, Italia și Irlanda se confruntă în egală măsură cu extinderea pieței ilicite online.

Companii inovatoare care oferă soluții cheie

Nu este surprinzător faptul că medicamentele contrafăcute au ocupat un loc important pe agenda Pharmapack Europe 2024 de la sfârșitul lunii ianuarie, unde liderii din industrie s-au reunit pentru a explora rolul vital al tehnologiilor avansate în combaterea acestui comerț ilicit facilitat de tehnologia digitală.

Printre participanții la Pharmapack s-a numărat și SICPA, furnizor elvețian de frunte de tehnologii de securitate, care a prezentat modul în care soluțiile sale inovatoare contribuie la combaterea afluxului de medicamente contrafăcute din Europa. Integrând atât componente vizibile, cât și componente ascunse în etichete de securitate personalizabile și antifalsificare pentru ambalaje farmaceutice, tehnologia QUAZAR a SICPA oferă consumatorilor, comercianților cu amănuntul și profesioniștilor din domeniul sănătății o autentificare instantanee și fiabilă a produselor, protejând sănătatea pacienților și limitând în același timp pierderile de venituri și de credibilitate a mărcii pentru companiile farmaceutice.

Dincolo de medicamente, sistemul sofisticat de combatere a contrafacerii PLASTIWARD de la SICPA – o soluție realizată în colaborare cu firma de produse chimice de specialitate Clariant – oferă producătorilor de dispozitive medicale etichete de securitate trasabile implantate în timpul procesului de producție și scanate ulterior pentru a verifica autenticitatea, subliniind modul în care contrafacerea farmaceutică compromite în egală măsură dispozitivele medicale care salvează vieți, cum ar fi inhalatoarele și stilourile cu insulină. Acest tip de tehnologii de înaltă tehnologie, cu mai multe straturi, împotriva contrafacerii va rămâne esențial, deoarece comerțul electronic în creștere continuă să stârnească complexitatea lanțului de aprovizionare creat de cumpărăturile online.

Reflectând asupra Pharmapack 2024, Remi Turbet Delof de la Systech a evidențiat modul în care companiile farmaceutice trebuie să încorporeze inteligența artificială (AI) în cadrul acestui model de apărare stratificat. Startup-ul francez Cypheme a apărut ca unul dintre cei mai ofertanți actori în acest spațiu, soluția sa de detectare a contrafacerilor cu ajutorul AI fiind recent lansată în magazinul GPT al OpenAI. Facilitată de un software de rețea neutră de ultimă generație, soluția Cypheme permite consumatorilor să scaneze și să identifice produsele contrafăcute folosind doar camera smartphone-ului lor.

Denumită „Deep Tracing”, tehnologia de inteligență artificială a Cypheme analizează fotografiile ambalajelor produselor pentru a face distincția între medicamentele autentice și cele falsificate, antrenarea sa pe imagini autentice permițând detectarea anomaliilor inevitabile ale produselor contrafăcute. Bazându-se pe proiectul său anterior, finanțat de UE, de dezvoltare a tehnologiei Noise Print, care utilizează analiza prin inteligență artificială a microstructurii certificatelor de securitate pentru a identifica medicamentele și echipamentele medicale falsificate, Cypheme pare pregătită să rămână în fruntea acestui efort crucial.

Eliminarea lacunelor de reglementare

După cum a remarcat pe bună dreptate PwC, „valul crescând de medicamente contrafăcute dezvăluie numeroase lacune în eforturile guvernamentale… de protejare a aprovizionării cu produse farmaceutice la nivel mondial”, chiar și reglementările de securitate relativ stricte din Europa fiind departe de a fi infailibile.

Lansată în 2013, Directiva UE privind medicamentele falsificate (Falsified Medicines Directive – FMD) a introdus măsuri mai dure pentru a combate contrafacerea medicamentelor, impunând în special crearea unui sistem care să protejeze lanțul de aprovizionare legal împotriva medicamentelor contrafăcute și recomandând identificatori unici, precum și dispozitive de combatere a falsificării pentru ambalaje. Etapa finală de implantare a FMD a fost finalizată în 2019, părțile interesate din industrie inițiind Sistemul european de verificare a medicamentelor (EMVS) în cadrul directivei. În mod încurajator, EMVS a încorporat tehnologii emergente pentru a identifica produsele medicale falsificate, în timp ce Comisia Europeană a evidențiat adoptarea identificatorului unic și a logo-ului UE pentru a certifica farmaciile online legale, precum și includerea medicamentelor contrafăcute în Legea privind serviciile digitale, ca fiind realizări importante în materie de reglementare.

Cu toate acestea, rămân probleme semnificative de punere în aplicare, care subminează acest progres incipient. Potrivit Pharmaceutical Executive, potențialul de reglementare al EMVS este în continuare împiedicat de provocări la nivel național, statele membre, printre care Italia și Grecia, nefiind încă conforme, ceea ce creează riscul unui sistem fragmentat. În plus, experții au criticat concentrarea excesivă a Bruxelles-ului pe canalele legale, lăsând blocul expus la piața digitală ilicită în continuă expansiune și stârnind apeluri pentru măsuri de protecție mai puternice pentru consumatorii online, cum ar fi nume de domenii farmaceutice comune pentru fiecare stat membru al UE.

Combinarea inovațiilor de reglementare orientate spre digital cu soluțiile tehnologice de ultimă oră ale sectorului privat va oferi autorităților europene și naționale cea mai bună șansă de a reduce în mod semnificativ comerțul ilicit cu medicamente. Succesul operațiunii SHIELD IV a pus în lumina reflectoarelor această amenințare la adresa sănătății publice și a prezentat un model de colaborare ambițios care ar trebui reprodus pentru a restabili încrederea publicului în sistemele de sănătate din Europa.