Deficitele de medicamente pot fi depistate târziu fără avertizări automate, arată auditul ANMDMR

Ministerul Sănătății a anunțat finalizarea evaluării Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) și a structurilor ministeriale care urmăresc piața farmaceutică, relatează Forbes.ro. Au fost verificate disponibilitatea tratamentelor, raportarea stocurilor și consumurilor, gestionarea întreruperilor în aprovizionare, medicamentele pentru nevoi speciale și activitatea de control și inspecție.

Potrivit ministerului, Sistemul Electronic de Raportare (SER) nu este suficient de automatizat pentru a detecta și semnala în timp real riscurile privind stocurile și consumul. Analizele manuale, sesizările și verificările punctuale au încă un rol major în monitorizare, ceea ce poate întârzia intervențiile când apar deficite.

Utilizarea platformei are și o problemă de coordonare: ministerul și agenția nu au un mod comun de lucru stabilit formal. În plus, informațiile publice despre discontinuități, adică întreruperile în aprovizionarea cu anumite medicamente, nu sunt întotdeauna complete și actualizate. Evaluarea situației reale din piață poate deveni astfel mai dificilă.

Problemele continuă la verificarea datelor raportate. Capacitatea de control și inspecție a agenției este limitată față de numărul mare de unități supravegheate, iar controalele inopinate sunt relativ puține. Auditul semnalează riscul ca lipsa raportărilor, datele eronate sau diferențele dintre stocurile existente fizic și cele declarate în sistem să fie descoperite cu întârziere.

Întârzierile la autorizarea Lomustină pot afecta aprovizionarea

Pentru medicamentele destinate nevoilor speciale, informațiile despre autorizațiile în vigoare sunt transmise incomplet, iar procedurile nu sunt suficient de clare în anumite situații de autorizare. Aceste probleme pot duce la interpretări diferite ale regulilor.

Ministerul a indicat cazul medicamentului Lomustină, la care au fost găsite întârzieri în anumite etape ale autorizării. Riscul identificat privește aprovizionarea cu cantitățile necesare pacienților.

Separat, necesarul de medicamente pentru unele programe naționale de sănătate este estimat fără o corelare suficientă cu numărul de pacienți, consumul efectiv și nivelul decontărilor. Cantitățile stabilite pot avea, în consecință, o fundamentare insuficientă, potrivit raportului.

Ministerul și ANMDMR au primit 16 recomandări. Printre măsurile cerute se numără:

• Dezvoltarea SER pentru urmărirea automată a stocurilor și consumurilor de medicamente.
• Introducerea alertelor automate pentru stocuri critice și raportări eronate.
• Standardizarea raportării întreruperilor în aprovizionare.
• Consolidarea monitorizării medicamentelor pentru nevoi speciale.
• Extinderea capacității de control a agenției.

„Trebuie să trecem de la reacție la anticiparea riscurilor, printr-un sistem digital în care stocurile și consumurile să fie monitorizate automat, iar eventualele probleme să fie semnalate din timp”, a declarat ministrul interimar al Sănătății, Cseke Attila.

Auditul urmează unei modificări recente a procedurii de aprovizionare pentru nevoi speciale. Autorizarea unor cantități suplimentare poate fi inițiată când stocurile existente scad la 30%, față de pragul anterior de 10%. Prin această schimbare, autoritățile urmăresc să reducă riscul întreruperilor în aprovizionare.