Banca Centrală de Celule Stem REGINA MARIA a primit oficial autorizația de fabricație și certificarea GMP de la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR). Instituția medicală devine singura bancă de celule stem din țară care are dreptul legal să fabrice medicamente de terapie avansată.
Tratamente inovatoare din țesutul cordonului ombilical
Ce înseamnă asta concret pentru părinții care aleg să recolteze celule stem la naștere? Dincolo de termeni medicali complicați, decizia autorităților permite fabricarea produselor de terapie avansată bazate pe celule stem mezenchimale. Acestea sunt obținute direct din țesutul cordonului ombilical și sunt destinate utilizării stricte în studii clinice.
Tratamentele pot fi folosite în regim autolog, adică pacientul folosește propriile celule stocate la naștere.
Dar medicii pot utiliza produsele și în regim alogen înrudit, pentru un frate sau o altă rudă compatibilă. Certificarea GMP (Good Manufacturing Practice) confirmă oficial că spațiile, testarea, stocarea și eliberarea produselor respectă normele europene. Tot procesul se derulează prin proceduri controlate, validate și cu respectarea standardelor de siguranță și trasabilitate.
Adrian Pânzaru, Director Banca Centrală de Celule Stem REGINA MARIA, a explicat impactul deciziei pe piața medicală.
„Această autorizație marchează o etapă esențială în dezvoltarea medicinei regenerative în România. Ea confirmă că infrastructura, procesele și standardele noastre de fabricație respectă cele mai exigente cerințe aplicabile producției de medicamente pentru terapii avansate și ne permite să susținem dezvoltarea studiilor clinice în acest domeniu. Este rezultatul a peste 15 ani de investiții constante în tehnologie, oameni și sisteme de calitate”, a declarat Pânzaru.
Soluții pentru afecțiuni severe
Așa cum arată datele publicate recent de Hotnews, autorizația ANMDMR extinde capacitatea băncii de la simpla stocare a celulelor către producția efectivă de medicamente pentru cercetare clinică. Medicamentele de terapie avansată (ATMP) sunt produse terapeutice inovatoare bazate pe celule, gene sau inginerie tisulară. Ele sunt dezvoltate exclusiv în afara organismului prin procese complexe de fabricație, care le pregătesc pentru o funcție terapeutică specifică.
Și totuși, miza reală este salvarea pacienților cu afecțiuni grave.
Dr. Magda Dulugiac, doctor în biologie și manager al Laboratorului de Celule Stem din cadrul instituției, a detaliat planurile imediate ale echipei medicale.
„Obținerea autorizației de fabricatie și a certificării GMP creează premisele pentru implicarea în studii clinice dedicate dezvoltării unor terapii inovatoare pentru afecțiuni pentru care opțiunile terapeutice disponibile sunt limitate cum ar fi bronhodisplazia pulmonară, hipoxia sauhemoragia cerebrală, tulburări de spectru autist etc. Astfel, putem colabora cu organizatori ai studiilor clinice, centre de cercetare și instituții medicale din țară și din străinătate, furnizând produse de terapie avansată bazate pe celule stem mezenchimale. Aceste parteneriate contribuie la accelerarea cercetării și la dezvoltarea unor noi opțiuni terapeutice pentru pacienți”, a explicat Dr. Magda Dulugiac.
Următorii pași în cercetarea clinică
Până la urmă, legislația din Uniunea Europeană impune reguli extrem de dure pentru aceste proceduri (reglementate printr-un cadru legislativ dedicat) și permite utilizarea lor doar în studii clinice autorizate. Banca asigură stocarea țesutului la naștere, iar apoi îl folosește ca fabricant pentru izolarea și multiplicarea celulelor stem mezenchimale care intră în compoziția medicamentului.
Iar noua autorizație deschide calea pentru autorizarea unor studii clinice dedicate nou-născuților și copiilor cu unități deja stocate.
„Obiectivul nostru este să contribuim la dezvoltarea unor noi opțiuni terapeutice bazate pe medicina regenerativă, în deplină conformitate cu standardele de siguranță și cerințele autorităților de reglementare”, a adăugat Dr. Magda Dulugiac.
Banca Centrală de Celule Stem REGINA MARIA funcționează cu acreditarea Agenției Naționale de Transplant încă din 2009. Inițial a stocat celule stem din sângele și țesutul cordonului ombilical, iar din 2022 a primit undă verde pentru stocarea altor tipuri de celule și țesuturi, precum cel osos, cardiovascular, ocular și reproductiv. Instituția are în prezent peste 50.000 de unități stocate în laboratoarele sale.
Autorizația ANMDMR din 2026 marchează trecerea definitivă de la activitatea de stocare la capacitatea de fabricație a unui produs medicamentos utilizabil în cercetare clinică, sub stricta reglementare a statului român.
