Novo Nordisk avertizează UE că noile reguli o vor împinge să se extindă mai rapid în SUA

Deblocați gratuit Editor’s Digest

Roula Khalaf, redactor al FT, își selectează articolele preferate în acest buletin săptămânal.

Novo Nordisk, cel mai valoros producător de medicamente din Europa, își va accelera expansiunea în SUA în detrimentul UE, dacă Bruxelles-ul nu modifică un plan de reformă a reglementărilor din industrie, a declarat directorul general al companiei.

Lars Fruergaard Jørgensen a declarat că o mare parte din cercetările companiei daneze se fac acum în Boston și că „procesul de extindere în SUA va fi accelerat și mai mult” dacă UE va pune în aplicare noile sale reguli farmaceutice care ar reduce anii de exclusivitate pe piață ai producătorilor de medicamente.

Jørgensen, președintele EFPIA, asociația industriei, a vorbit vineri în timp ce lansa un studiu care subliniază impactul dramatic pe care l-ar avea planul – creând ceea ce el a numit un „ecosistem negativ”.

Raportul realizat de Dolon, o firmă de cercetare, a constatat că cercetarea și dezvoltarea farmaceutică în UE ar scădea cu 2 miliarde de euro pe an, iar aproximativ 50 din 225 de tratamente noi preconizate ar urma să nu fie descoperite în următorii 15 ani, deoarece nu ar fi viabile din punct de vedere economic.

Novo Nordisk, care produce Wegovy și Ozempic, medicamente pentru pierderea în greutate și diabet, a declarat că inovația provine din ce în ce mai mult de la companii mici, care ar avea dificultăți în a obține finanțare dacă noul plan ar fi adoptat.

Industria este îngrijorată de reducerea numărului de ani de exclusivitate pe piață – perioada înainte ca un producător de medicamente să se confrunte cu concurența producătorilor de medicamente generice – de la 10 la opt ani.

În conformitate cu noile norme, companiile vor putea recupera doi ani dacă vor pune la dispoziție noile medicamente în toate cele 27 de state membre ale UE în termen de doi ani de la aprobare. În prezent, acest lucru este rar, deoarece țările mai sărace și mai mici nu și le pot permite întotdeauna.

De asemenea, acestea vor putea câștiga încă doi ani de exclusivitate dacă îndeplinesc anumite condiții, cum ar fi abordarea unor nevoi medicale nesatisfăcute, efectuarea de studii clinice comparative sau crearea de medicamente care tratează mai multe afecțiuni.

Cu toate acestea, raportul Dolon a constatat că, deoarece companiile vor evalua posibilele randamente ale perioadei mai scurte și garantate de exclusivitate, acestea vor susține mai puține idei de medicamente sau le vor dezvolta în altă parte.

Raportul preconizează că ponderea UE în investițiile mondiale în cercetare și dezvoltare, care este deja în scădere, se va reduce cu o treime până în 2040, de la 32% la 21%.

Jørgensen a declarat că multe dintre noile medicamente ale Novo sunt deja dezvoltate în SUA, în campusul său din Cambridge, Massachusetts, în apropiere de Boston. „Când începem dezvoltarea clinică, începem în SUA. Când începem activitatea comercială, începem întotdeauna în SUA.

„Iar succesul din SUA înseamnă că ne lansăm mai greu în Europa, pentru că este mai puțin atractivă.”

America de Nord a reprezentat jumătate din vânzările companiei în 2022, de două ori mai mult decât Europa, Orientul Mijlociu și Africa. Profitul în America de Nord a crescut cu 21% de la an la an, față de 15% în Emea.

Această tendință se va accelera dacă reforma va fi adoptată, a spus el.

„Dacă acest lucru duce la mai puține produse în Europa, înseamnă mai puțini clinicieni implicați în dezvoltarea clinică a noilor științe și va însemna mai puțini lideri de opinie cheie cu sediul în Europa”, a spus el, referindu-se la clinicienii de rang înalt care influențează cele mai bune practici medicale.

„Și înseamnă, de asemenea, că vor exista mai puține rezultate din universități și mai puține biotehnologii. Așadar, acest ecosistem negativ înseamnă că ar exista o accelerare suplimentară a ieșirii din Europa. Și am văzut deja că Europa ratează dezvoltarea clinică.”

Un purtător de cuvânt al Comisiei a declarat: „Noi oferim cele mai generoase stimulente de reglementare [in the world]. Reforma noastră va menține un regim de protecție reglementară avantajos pentru inovare și va recompensa în special companiile care „fac un efort suplimentar” pentru a oferi acces la produse noi la nivelul întregii UE.”