Sistemul de aprobare a medicamentelor noi din Irlanda este „fundamental stricat” și necesită o reformă urgentă. Acesta este avertismentul lansat de parlamentari, pe fondul întârzierilor prelungite în rambursarea unui tratament care ar putea încetini progresia unei boli neurologice rare și debilitante, lăsând aproximativ 200 de pacienți fără acces la terapie.
Un sistem blocat și ineficient
Dezbaterea aprinsă din Dáil (camera inferioară a parlamentului irlandez), care a avut loc pe 29 aprilie, s-a concentrat pe medicamentul Skyclarys, un tratament pentru ataxia Friedreich. Deși este autorizat de Agenția Europeană pentru Medicamente, acesta rămâne inaccesibil pacienților irlandezi, spre deosebire de situația din alte state membre ale Uniunii Europene.
Deputatul Pádraig O’Sullivan, care militează de șase ani pentru un acces mai bun la medicamentele pentru boli rare, a criticat dur situația. El a subliniat că mai puțin de 1% din bugetul anual al Irlandei pentru medicamente, de peste 4 miliarde de euro, este alocat noilor tratamente pentru boli rare. Mai mult, Irlanda se clasează pe locul 23 din 27 de state membre UE la rambursarea acestor terapii, o performanță pe care a descris-o drept cea a „unui codaș”.
„De prea mult timp dăm vina pe proces”, a declarat O’Sullivan în parlament. „Este clar că nu funcționează și este fundamental stricat.”
Drama pacienților ignorați
Dincolo de cifre, situația are un impact uman devastator. Deputatul Louis O’Hara a adus în discuție cazul lui Aoife Quinn, o tânără diagnosticată cu ataxia Friedreich în 2021. Fără acces la Skyclarys, ea se confruntă cu perspectiva de a ajunge în scaun cu rotile.
„Fiecare zi îi aduce o pierdere. Este o boală necruțătoare și progresivă”, a spus O’Hara, criticând lipsa de comunicare a autorităților sanitare cu pacienții. Paradoxul este cu atât mai mare cu cât, după cum subliniază deputatul, „suntem una dintre cele mai bogate țări din lume, iar acest medicament este disponibil în multe alte țări europene.”
O realitate dură.
Răspunsul autorităților și blocajul birocratic
Ministrul Sănătății, Mary Butler, a prezentat cronologia oficială a evenimentelor. Deși compania producătoare, Biogen, a depus o cerere formală în august 2024, dosarul complet necesar evaluării a fost trimis abia în iulie 2025, aproape un an mai târziu. O primă întâlnire între autorități și companie a avut loc în februarie 2026, dar, conform ministrului, „o propunere comercială din partea companiei rămâne neprimită.”
Butler a insistat: „Cu cât propunerea comercială de la companie vine mai repede, cu atât mai repede se poate lua o decizie.” O situație care, până la urmă, sună familiar și pentru mulți pacienți din România, nevoiți adesea să lupte cu un sistem birocratic similar pentru a avea acces la tratamente inovatoare. Într-o analiză publicată recent de Euractiv, se arată că problema întârzierilor în aprobarea medicamentelor scumpe este una europeană, dar se acutizează în țările cu putere de negociere mai mică.
Iar ministrul irlandez a menționat și progresele făcute, cum ar fi alocarea a 188 de milioane de euro pentru medicamente noi între 2021 și 2026, fonduri care au permis aprobarea a 263 de noi tratamente, dintre care 72 pentru boli rare.
O problemă fundamentală de sistem
Numai că problema reală pare să fie mult mai adâncă, după cum explică deputatul O’Sullivan. Sună cunoscut? Vedeți care e defectul major al sistemului.
„Orice medicament comun sau alt produs de pe raftul unei farmacii care te costă 2 sau 3 euro trece prin același proces ca unul dintre aceste medicamente care costă sute de mii de euro”, a afirmat el. „Dacă nu reușim să recunoaștem acest defect fundamental al sistemului, această problemă se va repeta la nesfârșit.”
Ambii deputați au cerut companiei Biogen să se angajeze în negocieri de bună-credință. „Prioritatea tuturor părților implicate ar trebui să fie livrarea acestui medicament necesar persoanelor care au nevoie de el”, a concluzionat O’Hara. Deși a recunoscut că întârzierea este „frustrantă”, ministrul Butler a susținut că autoritățile au acționat rezonabil de rapid odată ce au avut informațiile necesare, lăsând problema nerezolvată.
