Medicamentul Altimmune aduce beneficii pentru boala hepatică MASH în studiu clinic

### Rezultate pozitive după 48 de săptămâni de tratament

Studiul IMPACT, desfășurat pe o perioadă de 48 de săptămâni, a implicat 212 pacienți cu MASH, ale căror stadii de fibroză au fost determinate prin biopsie. Participanții au fost împărțiți în trei grupuri, fiecare primind doze săptămânale de pemvidutide de 1,2 mg, 1,8 mg sau placebo. Datele obținute la finalul studiului au arătat că tratamentul cu pemvidutide a generat îmbunătățiri semnificative în testele non-invazive, inclusiv în măsurătorile rigurozității ficatului și ale cicatrizării hepatice. Aceste îmbunătățiri sunt esențiale pentru evaluarea progresiei bolii hepatice și indică un potențial terapeutic important al medicamentului.

Acțiunile Altimmune au crescut cu 7,3% în tranzacționarea pre-piață, semn că investitorii au reacționat pozitiv la rezultatele studiului. Pemvidutide acționează ca un agonist dual al receptorilor de glucagon și GLP-1, ceea ce îl face un candidat promițător pentru tratamentele bolilor hepatice metabolice.

### Întâlnire productivă cu FDA pentru faza 3

Compania a avut o întâlnire constructivă cu Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din SUA, în cadrul căreia au fost aliniate parametrii pentru un studiu de fază 3 destinat pacienților cu MASH și fibroză hepatică moderată până la avansată. FDA a sprijinit, de asemenea, integrarea instrumentului AIM-MASH AI Assist, care va ajuta la standardizarea evaluării histologice și va eficientiza procesul de dezvoltare a medicamentului. Altimmune intenționează să demareze studiul de fază 3 în 2026, ceea ce subliniază încrederea în potențialul pemvidutide.

### Mecanismul de acțiune al pemvidutide

Pemvidutide este un peptid care acționează ca agonist dual al receptorilor de glucagon și GLP-1. Activarea acestor receptori are efecte benefice asupra ficatului, inclusiv reducerea grăsimii hepatice, inflamației și fibrozei. Receptorii GLP-1 contribuie la controlul apetitului și la pierderea în greutate. Această combinație de mecanisme face din pemvidutide o opțiune promițătoare pentru tratarea MASH, care este asociată cu obezitatea și sindromul metabolic. FDA a acordat deja statutul Fast Track pentru pemvidutide în tratamentul MASH și al tulburării de consum de alcool, ceea ce va accelera procesul de aprobat.

### Contextul epidemiologic al MASH

Steatohepatita asociată disfuncției metabolice afectează între 3 și 5% din populația globală. Această afecțiune poate progresa către ciroză hepatică, insuficiență hepatică și cancer hepatic dacă nu este tratată. MASH se caracterizează prin acumularea de grăsime în ficat, inflamație și deteriorarea celulelor hepatice. Stadiile F2 și F3 de fibroză indică cicatrizare moderată și severă a țesutului hepatic, ceea ce complică tratamentul și managementul bolii.

În prezent, opțiunile terapeutice pentru MASH sunt limitate. Deși Wegovy de la Novo Nordisk a fost recent aprobat de FDA pentru această indicație, există în continuare o nevoie semnificativă de tratamente eficiente.

### Competiția în domeniul tratamentelor pentru MASH

Altimmune se alătură altor mari companii farmaceutice care investesc în tratamente pentru MASH. Recent, Novo Nordisk a achiziționat Akero Therapeutics pentru 5,2 miliarde de dolari, în timp ce Roche a cumpărat 89bio pentru 3,5 miliarde de dolari. Analiștii estimează că pemvidutide ar putea genera venituri anuale de peste 1 miliard de dolari, reflectând potențialul comercial al medicamentului, în cazul în care va obține aprobat.

Goldman Sachs consideră că pemvidutide oferă rezultate de clasă lider în măsurătorile non-invazive, cum ar fi îmbunătățirile în timpul de relaxare T1, utilizate pentru evaluarea bolii hepatice.

### Profile de siguranță și tolerabilitate

Un aspect important al studiului IMPACT a fost profilul de siguranță al pemvidutide. Mai puțin de 1% dintre participanții la tratament au întrerupt studiul din cauza efectelor adverse, comparativ cu 2,4% în grupul placebo. Nu au fost raportate evenimente adverse grave legate de tratament. Această tolerabilitate favorabilă este un avantaj competitiv important pentru pemvidutide, ceea ce sporește șansele ca pacienții să respecte regimul terapeutic pe termen lung.

### Dezvoltări suplimentare ale pemvidutide

Pe lângă MASH, pemvidutide este în dezvoltare și pentru tulburarea de consum de alcool. Studiile de fază 2 pentru aceste indicații au fost inițiate recent și sunt în desfășurare. De asemenea, pemvidutide a demonstrat rezultate convingătoare în studiul de fază 2 MOMENTUM pentru obezitate, ceea ce îi conferă un potențial comercial crescut.

Altimmune, cu sediul în Gaithersburg, Maryland, se afirmă ca un jucător important în terapiile bazate pe peptide pentru boli hepatice și cardiometabolice. Progresul rapid al pemvidutide către faza 3 marchează un moment crucial în dezvoltarea companiei și a tratamentelor pentru MASH.