Peste 580.000 de flacoane dintr-un medicament popular pentru hipertensiune au fost retrase de urgență în Statele Unite din cauza contaminării cu o substanță cu potențial cancerigen. Producătorul, gigantul farmaceutic Teva, a inițiat rechemarea voluntară, iar decizia a stârnit îngrijorare la nivel global. Alarma a ajuns și în Europa, iar pacienții din România care folosesc tratamente similare se întreabă dacă sunt în siguranță. Am analizat toate datele oficiale pentru a explica ce se întâmplă, care sunt riscurile reale și dacă medicamentul se vinde în farmaciile noastre.
Alerta din SUA: Ce este Prazosin și de ce a fost retras?
Medicamentul aflat în centrul scandalului este Prazosin, un tratament folosit de zeci de ani pentru a controla hipertensiunea arterială. Acesta acționează prin relaxarea vaselor de sânge, permițând o circulație mai bună. Mai recent, medicii au început să îl prescrie și pentru ameliorarea coșmarurilor asociate cu sindromul de stres posttraumatic (PTSD). Retragerea vizează capsulele de 1 mg, 2 mg și 5 mg, fabricate de Teva Pharmaceuticals USA, Inc.
Problema? În timpul testelor de calitate, s-a descoperit că anumite loturi conțin o impuritate numită „N-nitroso Prazosin impurity C”. Această substanță face parte din clasa nitrozaminelor, compuși chimici care pot apărea accidental în procesul de fabricație. Deși se găsesc în cantități mici și considerate sigure în alimente procesate sau apă, expunerea prelungită la concentrații mari „poate afecta ADN-ul celular și crește riscul unor cancere, în special la nivel hepatic și gastric”, subliniază dr. Robert Egan, expert în toxicologie clinică.
Administrația americană pentru Alimente și Medicamente (FDA) a clasificat retragerea ca fiind de risc de nivel II. Asta înseamnă că probabilitatea unor consecințe grave asupra sănătății este redusă, dar nu poate fi exclusă complet. Dar peste 580.000 de flacoane, fiecare putând conține până la 1.000 de capsule, au fost scoase de pe piața americană. Informațiile actualizate privind loturile afectate pot fi consultate pe site-ul oficial al FDA.
„Nitrozaminele se formează uneori în procesul de fabricație a medicamentelor, dar trebuie menținute la un nivel extrem de scăzut. Depășirea acestor limite de siguranță este motivul pentru care s-a dispus retragerea produsului”, se arată în notificarea agenției americane.
Medicii americani îi sfătuiesc pe pacienți să nu intre în panică. Recomandarea principală este să nu întrerupă brusc tratamentul, deoarece oprirea unui medicament antihipertensiv poate duce la creșteri periculoase ale tensiunii. Pacienții trebuie să își contacteze medicul sau farmacistul pentru a verifica dacă produsul lor face parte din loturile contaminate și pentru a primi o alternativă sigură.
Se găsește medicamentul în farmaciile din România?
Aceasta este întrebarea esențială pentru pacienții români. Până la această oră, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) nu a raportat loturi contaminate de Prazosin distribuite pe teritoriul Uniunii Europene. Vestea este bună, dar necesită prudență. În România, Prazosinul se găsește sub diverse denumiri comerciale, însă este un medicament eliberat în cantități limitate, adesea pe bază de comandă specială.
Specialiștii recomandă pacienților care folosesc acest tratament sau medicamente similare pentru hipertensiune să verifice denumirea producătorului de pe ambalaj. Dacă există orice nelămurire, cel mai sigur pas este o discuție cu medicul curant sau cu farmacistul, care poate oferi o variantă echivalentă de la un alt producător.
Un precedent periculos: Cazul Belviq, medicamentul de slăbit scos de pe piață
Alerta actuală nu este un caz izolat. Ea aduce aminte de un scandal mult mai mare, care a zguduit industria farmaceutică în urmă cu șase ani. În februarie 2020, FDA a cerut retragerea de pe piață a medicamentului pentru slăbit Belviq (lorcaserin), după ce un studiu clinic amplu a demonstrat o legătură clară cu un risc crescut de cancer.
Studiul, care a durat cinci ani și a inclus aproximativ 12.000 de pacienți, a arătat că 7,7% dintre persoanele care au luat Belviq au fost diagnosticate cu cancer, comparativ cu 7,1% în grupul care a primit un placebo. Deși diferența pare mică, la scară largă a fost considerată inacceptabilă. Cele mai frecvente tipuri de cancer identificate au fost cel pancreatic, colorectal și pulmonar. Producătorul, Eisai Inc., a retras voluntar medicamentul de pe piața americană.
La apogeul popularității sale, în 2015, pentru Belviq se eliberau peste 600.000 de rețete anual în SUA. FDA a concluzionat atunci, într-o declarație fermă, că „riscurile medicamentului depășesc beneficiile sale”.
Europa a spus „nu” din start
Un detaliu relevant în cazul Belviq este poziția autorităților europene. Spre deosebire de SUA, unde medicamentul a fost aprobat în 2012, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a refuzat autorizarea sa în 2013, invocând „obiecții majore” legate de siguranța produsului. Practic, medicamentul nu a fost niciodată vândut legal în Uniunea Europeană, inclusiv în România. Decizia preventivă a EMA a protejat pacienții europeni de riscurile care au dus ulterior la retragerea sa din America.
Aceste episoade, atât cel recent cu Prazosin, cât și cel mai vechi cu Belviq, subliniază o problemă sistemică în industria farmaceutică: controlul calității materiilor prime. Multe dintre ingredientele active sunt importate din Asia, iar autoritățile de reglementare, precum FDA și EMA, au înăsprit în ultimii ani monitorizarea proceselor de fabricație pentru a preveni apariția impurităților periculoase. Retrageri similare din cauza nitrozaminelor au afectat în trecut și alte medicamente pentru hipertensiune, precum valsartan și losartan, forțând o regândire a standardelor de producție la nivel global.
