Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din SUA a reînnoit autorizația de comercializare pentru dispozitivul IQOS ca produs din tutun cu risc modificat (MRTP). Decizia vizează două versiuni ale dispozitivului și trei variante de consumabile HEETS, consolidând poziția Philip Morris International (PMI) ca singura companie care a obținut o astfel de autorizație pentru produse din tutun încălzit.
Ce a concluzionat FDA?
În decizia sa, autoritatea americană de reglementare a fost clară. „Studiile științifice au demonstrat că trecerea completă de la țigările convenționale la sistemul IQOS reduce important expunerea organismului la substanțe chimice dăunătoare sau potențial dăunătoare.” Practic, reînnoirea permite PMI să continue comunicarea acestor informații către fumătorii adulți din SUA, cu vârsta de peste 21 de ani.
Mai mult, agenția a reafirmat că „dovezile științifice disponibile, fără studii epidemiologice pe termen lung, demonstrează că este, în mod rezonabil, probabilă o reducere măsurabilă și substanțială a morbidității sau mortalității în rândul utilizatorilor individuali de produse din tutun.” Cum vine asta, mai exact? FDA consideră că reînnoirea autorizațiilor este adecvată pentru protejarea sănătății publice și este de așteptat să aducă beneficii sănătății populației în ansamblu.
Un dosar stufos de dovezi
Iar decizia nu a venit pe nepregătite. Dosarul MRTP depus de PMI a inclus un volum amplu de dovezi științifice care indică faptul că sistemul IQOS, prin încălzirea tutunului fără a-l arde, produce un aerosol cu niveluri semnificativ mai scăzute de constituenți nocivi comparativ cu fumul de țigară. E drept că niciun produs din tutun nu este lipsit de riscuri.
Numai ca datele din utilizarea în condiții reale – de pildă din piețe precum Japonia – arată că disponibilitatea produselor din tutun încălzit a fost asociată cu reduceri semnificative ale consumului de țigări combustibile.
Cifrele par să vorbească de la sine.
Poziția oficială a Philip Morris International
Stacey Kennedy, CEO al PMI SUA, a subliniat unicitatea companiei pe piața americană. „Suntem singura companie care a obținut și a păstrat cu succes autorizațiile de comercializare ca produse cu risc modificat pentru produsele din tutun încălzit în SUA și avem încredere că alternativele noastre fundamentate științific pot sprijini fumătorii adulți în tranziția de la țigările combustibile.”
Ea a adăugat că decizia validează eforturile companiei. „Această decizie a FDA reflectă atât fundamentele științifice riguroase care susțin IQOS, cât și angajamentul nostru continuu de a oferi, în mod responsabil, opțiuni fără fum consumatorilor adulți.”
V-ați întrebat ce produse sunt acoperite exact de această decizie? Autorizația reînnoită în 2026 acoperă următoarele:
- Sistem IQOS 2.4 – dispozitiv și încărcător
- Sistem IQOS 3.0 – dispozitiv și încărcător
- HEETS: Amber, Green Menthol, Blue Menthol
Miza de 16 miliarde de dolari
Dar dincolo de aprobări și declarații, care este miza strategică? Din 2008, PMI a investit peste 16 miliarde de dolari la nivel global pentru a dezvolta și valida științific produse inovatoare fără fum. Obiectivul declarat este de a pune capăt complet vânzării țigărilor.
PMI SUA se concentrează pe furnizarea unor opțiuni mai bune pentru cei aproximativ 45 de milioane de consumatori de nicotină din SUA (dintre care circa 25 de milioane încă fumează țigări), țintind ca toți adulții care ar continua să fumeze să treacă la alternative fără fum. La nivel global, produsele fără fum sunt disponibile în 106 piețe și au reprezentat aproximativ 41,5% din veniturile nete totale ajustate ale PMI în 2025, cu o bază estimată la 43 de milioane de utilizatori adulți.
În prezent, FDA continuă evaluarea aplicațiilor pentru noul sistem IQOS ILUMA, iar PMI consideră că dosarul solid ar putea beneficia de o analiză accelerată.
