Medicament cunoscut, retras din România și UE. Provoacă leziuni cerebrale grave după o doză

Conform informațiilor publicate de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și relatate de Csid, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a concluzionat că beneficiile medicamentelor pe bază de levamisol nu mai depășesc riscurile. În România, produsele vizate sunt comercializate sub denumiri precum Decaris și Levamisol Arena.

Risc de leziuni cerebrale severe, chiar și după o singură doză

Experții comitetului de siguranță al EMA au confirmat că utilizarea levamisolului este asociată cu un risc de leucoencefalopatie. Aceasta este o afecțiune severă care provoacă leziuni la nivelul substanței albe a creierului. Analiza a inclus raportări de cazuri grave de leucoencefalopatie și demielinizare a sistemului nervos central, adică pierderea mielinei din creier și măduva spinării.

În comunicatul oficial, autoritatea de reglementare europeană a oferit detalii despre imprevizibilitatea acestor reacții adverse.

„Informaţiile analizate de PRAC au arătat că leucoencefalopatia poate apărea după o singură doză de levamisol şi că simptomele se pot dezvolta la câteva luni după tratament. Evaluarea nu a identificat măsuri de reducere a riscului şi nici categorii de persoane cu risc mai mare sau mai mic. În plus, în Uniunea Europeană sunt autorizate şi alte medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu viermi paraziţi.”

Decizia finală a experților europeni

Evaluarea care a dus la retragerea medicamentului a fost una complexă. Experții au analizat date noi obținute prin monitorizarea continuă a siguranței medicamentelor, literatura științifică recentă și au purtat consultări cu specialiști independenți în neurologie și boli infecțioase. Punctul de vedere al Organizației Mondiale a Sănătății a fost, de asemenea, luat în considerare.

Un factor decisiv în hotărârea PRAC a fost existența unor alternative terapeutice mai sigure, deja disponibile pe piața europeană pentru tratarea infecțiilor parazitare.

„Având în vedere că levamisolul este utilizat pentru tratarea unor infecţii parazitare uşoare, iar leucoencefalopatia indusă de levamisol este o afecţiune gravă, cu debut imprevizibil, PRAC a concluzionat că beneficiile acestor medicamente nu mai depăşesc riscurile şi a recomandat retragerea autorizaţiilor de punere pe piaţă în Uniunea Europeană.”

Ce medicamente dispar și ce trebuie să știe pacienții

Levamisolul este un agent antiparazitar (antihelmintic) eficient împotriva mai multor tipuri de viermi intestinali, cum ar fi Ascaris lumbricoides și Ancylostoma duodenale. Acționează prin paralizarea musculaturii parazitului, facilitând eliminarea sa din organism. În prezent, medicamentele pe bază de levamisol sunt autorizate în țări precum România, Ungaria, Lituania și Letonia.

În urma recomandării PRAC, autorizațiile de punere pe piață pentru produse ca Decaris și Levamisol Arena vor fi retrase. Acestea vor fi eliminate definitiv din farmacii.

EMA avertizează că manifestările neurologice pot varia considerabil. Autoritățile subliniază că aceste reacții pot apărea chiar și la câteva luni după încheierea tratamentului. Persoanele care au utilizat levamisol și observă simptome neurologice sunt sfătuite să contacteze de urgență medicul.